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醫藥陰涼庫溫度及管理規范
醫藥陰涼庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效,延長藥品的保質期,庫溫一般為+15℃~+20℃,相對濕度一般為35%~75%。配合滿足GSP、GMP認證,并配備專業的溫濕度監測系統,并提供冷鏈驗證以及維護。
醫藥冷庫種類及適用范圍主要如下:
15~20℃陰涼庫溫度要求:
0~8℃醫藥冷庫可用于貯存疫苗、藥劑等;
2~8℃醫藥冷庫可用于貯存藥品、生物制品等;
-20~-30℃ 醫藥冷庫可用于保存血漿、生物材料、疫苗、試劑等;
-30~-80℃ 醫藥冷庫可用于保存胚胎,精液,干細胞,血漿,骨髓等生物樣品。
醫藥陰涼庫要求管理:
1、藥品生產經營企業藥品陰涼倉庫溫度、濕度應嚴格按照藥品經營質量管理規范要求執行,陰涼庫溫度不高于20℃;各庫房相對濕度應保持在45%~75%之間;
2、帶記憶和打印的智能溫濕度記錄儀器配備數量應與企業倉庫面積相適應,除冷庫配備一臺外,藥品倉庫原則上每300平米配備一臺;并應固定安裝在倉庫墻壁上與門窗、溫控設備距離3米以上,并能于企業電腦連接,輸出歷史數據,實現企業溫度超標報警功能,溫濕度連續記錄至少2年以上,當冷庫或者陰涼庫發生異常時,能通過遠程呼叫系統通知工程維修部或者維保單位。
3、智能溫濕度記錄儀器必須能夠實現6秒鐘記錄一次,每三小時記錄一次大點,記錄存儲時間不少于兩年。
4、庫房的墻壁、天花、地板的要求墻壁、天花要求使用輕鋼隔熱保溫板,并在接縫處使用圓弧處理,地板要求使用無毒的環氧自流平。
5、燈光要求使用防爆的日光燈或者等同的照明設施,照度為180-200LUX6、空氣質量的要求,陰涼庫內部安裝紫外光管對空氣進行消毒,所有物料通道要求安裝防鼠板。
7、對冷凍機組的要求冷凍機組分為室內冷風機和室外冷凝機組,冷凝機組有水冷和風冷的兩種,機組一定要選擇使用能達到國家制冷許可證企業的設備,能效比選擇2級以上節能產品。
8、在設備運行期間,冷庫工作人員每天上、下午對庫區進行兩次檢查,如發現溫濕度超標,應及時采取相應措施,并對相關措施及結果進行記錄。
9、工作人員進入冷庫時,應隨手關門并啟動風幕,不得將門大開,出庫時做到隨手關燈及風幕,非冷庫工作人員在非特殊情況下,不得擅自進入庫內。外來參觀人員須經領導同意后方可參觀,否則不與接待。
10、陰涼庫冷庫的設備應由專人建立設備養護檔案,由維修人員定期檢修。
上海雪藝制冷從事冷庫建造行業十余年,專業建造各類冷庫工程,EPC冷庫建設,冷庫工程產品包括:醫藥冷庫、果蔬保鮮冷庫、氣調冷庫、食品冷藏庫、冷凍庫、速凍冷庫、超低溫冷庫、防爆冷庫、餐飲冷庫、中央廚房冷庫、濕式垃圾房、垃圾冷庫、電商冷庫、物流冷庫工程,冷庫整體的設計、集中采購、安裝、售后維保等,并培養了獨立的安裝團隊、冷庫設計團隊、售后團隊及多項冷庫安裝資質,國內外擁有幾百項冷庫案例,經驗豐富,案例全面,設計理念以節能減耗為主,致力為用戶建造合格、穩定、節能的冷庫工程。